营收大幅增长主要系新冠产品市场销售规模增大所致。安旭生物2021年度，实现营业收入15.89亿元，同比增长32.47%；实现净利润7.385亿元，同增长13.8%。

杭州安旭生物科技股份有限公司成立于2008年，是一家专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。公司拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等100多个国家，已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。于2021年11月18日在上海证券交易所科创板上市，证券代码688075。

曾因临床造假差点没法上市

2021年1月15日，国家药品监督管理局官网公开发布了《国药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021第11号）》。对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。

检查发现：杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。

处理决定为：

（一）根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

（二）责成浙江省药品监督管理局切实履行对杭州安旭生物科技股份有限公司和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。

经媒体报道后，在行业内引发讨论，此事直接影响到IPO注册的进度。直到9个月后，2021年9月28日，证监会才发布消息，同意杭州安旭生物科技股份有限公司科创板IPO注册。

安旭生物2018年业绩为1.64亿，2019年为2.1亿，2020年为12亿，2021年为15.89亿。报告期，公司收入及利润主要来自于POCT快速诊断试剂，主要应用于传染病检测（含新冠病毒检测系列产品），受益于新冠试剂出口带来的业绩暴增。凯象医械新城

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