2022年7月6日，国家药监局网站发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准。

其中，在人工智能医疗器械质量要求和评价方面，该文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法，该文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。

企业动态

1、深耕医疗器械ODM赛道，五洲医疗成功登陆创业板，迎来发展新机遇

近日，安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（下称“五洲医疗”）正式登陆深交所创业板，公司代码301234，保荐机构为光大证券股份有限公司。值得一提的是此次上市成功，五洲医疗成为太湖县第2家、安庆市第5家上市企业。

五洲医疗的主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。招股书显示，五洲医疗为客户提供的主要产品包括一次性使用注射器、一次性使用输液输血器、医用穿刺针以及血压表、面罩、导尿管等其他各类诊断、护理相关的医疗用品，产品规格丰富，可广泛应用于临床注射、输液输血等治疗。

2、飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对病人监护仪主动召回

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司生产的病人监护仪，产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150，经内部监控发现，当Efficia CM系列监护仪FPGA组件发生故障时，可能伴随检测参数值消失的现象，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司决定发起主动召回。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的病人监护仪（注册证号：粤械注准20162210079/国械注准20173210329/国械注准20173070329）产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150主动召回。召回级别为 三级 。

3、东莞英华融泰医疗科技有限公司对医用压缩雾化器主动召回

东莞英华融泰医疗科技有限公司生产的医用压缩雾化器，产品型号为FA03、生产批号为220425，在日常管理过程中发现不符合标准规定，东莞英华融泰医疗科技有限公司决定发起主动召回。东莞英华融泰医疗科技有限公司对其生产的医用压缩雾化器（注册证号：粤械注准20172080011）型号为FA03，生产批号为220425主动召回。召回级别为 三级 。

4、巨翊科技与江苏爱芮斯医疗签署战略并购合作协议

近日，巨翊科技（上海）有限公司（以下简称“巨翊科技”）宣布与江苏爱芮斯医疗有限责任公司（以下简称“爱芮斯医疗”）达成战略并购合作协议，根据协议，巨翊科技将全资并购整合爱芮斯医疗，此举将为巨翊科技增强与完善其医疗器械CDMO平台能力又迈出了坚实的一步。

关键词：青岛凯象医械新城

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