总体情况

截至2022年6月底，全国医疗器械产品有效注册、备案数达255356件，较2021年底增长4.49%，其中国产产品有230058件，进口产品有25298件，国产产品占比90.09%。

产品新增动态

1、 产品注册/备案趋势

2022年上半年，首次注册/备案产品数达19085件，其中国产产品有18578件，进口产品有507件。

2、细分区域

2022年上半年，首次注册/备案产品数前三的医疗器械类型是体外诊断试剂（5565件），注输、护理和防护器械（4447件）、临床检验器械（2133件）。

3、重点省份

2022年上半年，首次注册/备案产品数排名前三的省份分别是广东省（2808件）、湖南省（2430件）和山东省（2321件）；Ⅱ/Ⅲ类产品占比最大为河南省，占比62.74%，其中Ⅱ类产品有483件、Ⅲ类产品有7件。

4、重点企业

2022年上半年，首次注册Ⅱ/Ⅲ类产品数量排名前三的企业分别是湖南携光生物技术有限公司（57件）、湖南艾科柏生物技术有限公司（50件）和湖南华瑞精检生物科技有限公司（43件）。

区域分析

1、产品分布情况

截至2022年6月底，全国产品数量排名前三的省份分别是江苏省（36106件）、广东省（34879件）和山东省（21383件）；产品增量最大的是湖南省，产品增量为2249件，增速为23.05%。

2、领域排名

（1）Ⅰ类产品

从产品类型分布来看，Ⅰ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省（22263件）、广东省（22092件）和山东省（16399件）；从增速来看，湖南省增速最大，为31.33%，其次是内蒙古自治区，增速为27.16%。

（2）Ⅱ类产品

Ⅱ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省（11857件）、广东省（11316件）和湖南省（6504件）；从增速来看，香港特别行政区增速最大，为33.33%，其次是湖南省，增速为27.16%。

（3）Ⅲ类产品

Ⅲ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省（1986件）、北京市（1808件）和广东省（1471件）；从增速来看，海南省增速最大，为25%，其次是重庆市，增速为15.56%。青岛凯象医械新城

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